正大天晴1类创新药「罗伐昔替尼」申报上市，治疗这类肿瘤

主要观点总结

中国国家药监局药品审评中心官网公示，正大天晴研发的1类新药TQ05105片（罗伐昔替尼片）的上市申请已获得受理。该药为JAK/ROCK抑制剂，用于治疗中高危骨髓纤维化。此前公布的临床研究数据显示其疗效显著。

关键观点总结

关键观点1: 新药介绍

正大天晴研发的TQ05105片（罗伐昔替尼片）是一种JAK/ROCK抑制剂，用于治疗中高危骨髓纤维化。

关键观点2: 临床研究结果

罗伐昔替尼片的关键注册临床研究已达到主要终点，拟递交上市申请。公布的临床研究数据显示，该产品具有良好的人体药代动力学行为，不良反应可耐受，缩脾率和体质症状改善率较高。

关键观点3: 药物作用机制

罗伐昔替尼能有效抑制JAK家族和ROCK激酶的活性，通过抑制JAK/STAT信号通路传导作用，发挥抗肿瘤活性。JAK家族和ROCK激酶在细胞增殖、分化、凋亡以及炎症等过程中发挥重要作用。

关键观点4: 药物的其他研究

正大天晴在骨髓纤维化领域还布局了多项联合研究，如罗伐昔替尼联合BET抑制剂或BCL-2抑制剂的治疗研究，初步结果积极。此外，该药物还在慢性移植物抗宿主病（cGVHD）治疗中显示了较好的疗效。

文章预览

▎药明康德内容团队报道 今日（7月13日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示， 正大天晴1类新药 TQ05105片上市申请已获得受理。根据正大天晴此前公开新闻稿，这是其研发的 JAK/ROCK抑制剂 罗伐昔替尼片（rovadicitinib，TQ05105）。 今年4月，正大天晴宣布该产品治疗 中高危骨髓纤维化（MF） 的关键注册临床研究已达到主要终点，拟 递交该产品的上市申请。 截图来源： CDE官网 MF是一种弥漫性骨髓纤维组织增生性疾病，属于骨髓增生性肿瘤（MPN）的一种， 最终会进展为骨髓衰竭或转化为急性白血病。原发性骨髓纤维化（PMF）已经被纳入中国《第二批罕见病目录》。 MF的临床表现和预后呈高度异质性， 通常包括体质性症状（发热、乏力、骨痛及盗汗等）、贫血和脾脏肿大等。 随着患者 JAK2 V617F 等突变基因的发现，靶向药物获得了突破性进展 ………………………………