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8月15日,阿斯利康基于针对局限期小细胞肺癌(LS-SCLC)患者的III期ADRIATIC研究阳性结果,提交的Imfinzi(度伐利尤单抗)补充生物制品许可申请(sBLA)已被FDA接受,并获得优先审评资格。 阿斯利康肿瘤研发执行副总裁Susan Galbraith表示:“Imfinzi作为第一个也是唯一一个在LS-SCLC中显示出生存获益的免疫疗法, 有望改变患者的治疗结果。 这是40年来 LS-SCLC治疗迎来的 突破,我们期待与FDA合作,尽快将Imfinzi带给患者。” ADRIATIC是一项随机、双盲、安慰剂对照、全球多中心的III期临床研究,旨在评估 Imfinzi 单药或联合 CTLA4抑制剂Imjudo(替西木单抗)对比安慰剂治疗铂类同步放化疗(cCRT)后未进展的 LS-SCLC 患者的疗效和安全性。 结果显示,与安慰剂相比,Imfinzi将患者的死亡风险降低了27%(HR:0.73;95% CI:0.57-0.93;p=0.0104)。Imfinzi组的中位OS为55.9个月,安慰
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