翰森制药肺癌新药「阿美替尼」第四项适应症申报上市

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▎药明康德内容团队报道 8月19日，翰森制药宣布其自主研发的1类新药 甲磺酸阿美替尼片 新适应症上市申请获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于 含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期表皮生长因子受体（ EGFR ）外显子19缺失或外显子21（ L858R ）置换突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者治疗 ，这是阿美替尼片在中国提交的第四个适应症上市申请。 在该适应症上，阿美替尼片刚刚于近日（8月9日）通过NMPA药品审评中心（CDE）的公示名单，被纳入突破性治疗品种。 作为一款第三代EGFR-TKI， 阿美替尼片 曾先后于2020年和2021年在中国获批，分别用于二线治疗既往经EGFR-TKI治疗进展，且 T790M 突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者，和一线治疗具有 EGFR 外显子19缺失或外显子21（ L858R ）置换突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。 ………………………………