乐普生物：EGFR ADC获得FDA突破疗法认证

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▎Armstrong 2024年8月5日，乐普生物发布公告，在研EGFR ADC新药MRG003获得FDA的突破疗法认证，用于治疗复发性或转移性非角质化鼻咽癌（NPC）成人患者。 突破疗法为FDA加快新药审评的4种方式之一，资格认定要求非常严格，适用于严重和危及生命的适应症，并在重要临床终点已经表现出相比于现有疗法有重大临床改善的药物。 获得突破疗法认证的药物，可以获得所有快速通道的审评待遇，开发过程中可以尽早的获得密集指导等。 FDA每年授予的突破疗法认证一般不超过50项。今年以来，获得FDA突破疗法认证资格的还有拜耳的BAY 2927088（HER2激活突变NSCLC）、罗氏的PI3K抑制剂Inavolisib（HR+/HER2-乳腺癌）、Vertex的VX-548（糖尿病周围神经痛）、Nuvalent的ALK抑制剂NVL-655和ROS1抑制剂NVL-520、Avidity的AOC 1001（DM1）、迪哲医药的舒沃替尼（EGFR20外显子插入NSCLC）、Kura Oncology ………………………………