【便民】缺血性心脏病患者的福音！生物可吸收雷帕霉素洗脱冠脉支架系统获批上市

主要观点总结

国家药监局批准了上海微创医疗器械（集团）有限公司的“生物可吸收雷帕霉素洗脱冠脉支架系统”创新产品注册申请。该一次性使用的产品由药物支架和输送系统组成，适用于缺血性心脏病患者，由支架基体、显影标记、药物涂层三部分构成，采用单面药物涂层技术，提高了药物利用率。

关键观点总结

关键观点1: 产品组成及适用人群

产品由药物支架和输送系统组成，适用于因冠脉原发病变导致的缺血性心脏病患者。

关键观点2: 产品构成及特点

产品支架由支架基体、显影标记、药物涂层三部分构成。采用单面药物涂层技术，仅在支架外表面涂敷药物，提高了药物利用率，有利于血管内皮化进程。输送系统为快速交换式球囊扩张导管。

关键观点3: 产品使用及监管

该产品一次性使用，经辐照灭菌。药品监督管理部门将加强产品上市后监管，保护患者用药用械安全。

文章预览

市药监局介绍，近日，国家药监局批准了上海微创医疗器械（集团）有限公司“生物可吸收雷帕霉素洗脱冠脉支架系统”创新产品注册申请。该产品由药物支架和输送系统组成，适用于冠脉原发病变导致的缺血性心脏病患者。详见↓ 该产品支架由支架基体、显影标记、药物涂层三部分构成，支架基体材料为左旋聚乳酸（PLLA），在支架近远端各有一个显影标记物，雷帕霉素药物涂层喷涂于支架外表面单面。输送系统为快速交换式球囊扩张导管。该产品经辐照灭菌，一次性使用，改善冠状动脉腔内直径，适用于冠脉原发病变导致的缺血性心脏病患者。 该产品采用了单面药物涂层技术，通过点涂工艺仅在支架外表面涂敷药物，支架杆侧面及内表面无药物涂层，提高了药物利用率，有利于血管内皮化进程。 今年，上海共有3款国产1类创新药、3款进口创新 ………………………………