2024年上半年FDA批准药物或新适应症（下）

文章预览

来源：药渡 撰文：五月     编辑：哦呼 FDA在2023年批准了55种新药和34种细胞和基因疗法。笔者通过上篇文章介绍了部分 2024年上半年FDA批准药物或新适应症（上） （点击即可阅读），今天就继续本话题 。 3月28日 产品： 吉利德的Vemlidy 适应症： 6岁及以上慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染儿科患者 近期，FDA批准吉利德替诺福韦艾拉酚胺 (Vemlidy) 的补充新药申请 (sNDA)，用于治疗体重至少25公斤、患有代偿性肝病的6岁及以上儿科患者的慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染 [1] 。 然而，FDA强制要求一个黑框警告，指出停止治疗可能导致乙型肝炎的严重急性恶化，并且应密切监测肝功能。Vemlidy于2016年获得批准用于治疗伴有代偿性肝病的慢性HBV感染成人患者，并于2022年扩大到治疗12岁及以上患者的慢性HBV感染。 3月28日 产品： Akebia的Vafseo 适应症： 慢性肾病引起的贫 ………………………………