2024 CDE新进展 - 监管科学大会纪实

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10 月 26 日，为期两天的中国药品监督管理研究会主办的第七届中国药品监管科学大会在京举行。大会主题为 “ 高效能监管、高质量发展、高水平安全 —— 科学监管助力加快发展医药新质生产力 ” 。大会设报告环节和 13 个分论坛，药监部门和学术界、产业界代表参会，共同探讨药品监管热点话题。 在26日的主论坛报告中，国家药监局药审中心相关领导，总结了CDE今年的工作情况，涵盖 AI 在审评的应用、技术要求和审评队伍国际化及重点试点项目，报告的要点分享如下。 通过新质生产力提高审评质量与效率 近年来由于药品审评审批改革成效及创新药快速发展，药品注册申请数量逐步增多导致审评资源紧缺，对于同类品种、仿制药品种，可否避免重复审评工作及报告撰写？CDE计划使用 AI 技术助力审评，并已进行初步探索。 从成箱成堆的纸质资料 ………………………………