主要观点总结
国家药监局对小儿化食制剂、消咳喘制剂的说明书进行修订，涉及不良反应、禁忌和注意事项等内容。要求企业于2024年11月27日前报备案，并对相关药品的上市许可持有人、临床医师、药师和患者提出相应要求。
关键观点总结
关键观点1: 公告背景
国家药品监督管理局根据药品不良反应评估结果，为保障公众用药安全，决定对小儿化食制剂和消咳喘制剂的说明书进行统一修订。
关键观点2: 修订内容
修订内容主要涉及【警示语】【不良反应】【禁忌】和【注意事项】，要求所有相关药品的上市许可持有人依据《药品注册管理办法》等有关规定进行修订，并在2024年11月27日前报省级药品监督管理部门备案。
关键观点3: 对上市许可持有人的要求
上市许可持有人应当开展深入研究不良反应发生机制，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或患者合理用药。
关键观点4: 对临床医师、药师的要求
临床医师、药师应当仔细阅读修订的药品说明书，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
关键观点5: 对患者的建议
患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的应当严格遵医嘱用药。省级药品监督管理部门应当督促行政区域内相关药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作。
文章预览
来源：国家药监局 编辑：wangxinglai2004 2024年09月02日，国家药监局发布公告，对小儿化食制剂、消咳喘制剂说明书中的【不良反应】【禁忌】和【注意事项】进行统一修订，要求企业于2024年11月27日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。 根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对小儿化食制剂和消咳喘制剂说明书中的【警示语】【不良反应】【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。现将有关事项公告如下： 一、所有上述药品的上市许可持有人应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求修订说明书（见附件），于 2024年11月27日前报省级药品监督管理部门备案。 修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。
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