向4.0过渡，FDA 电子申报eCTD规范指南再修订

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eCTD的注册申报源于ICH M2指南的发布，该指南规范统一了成员国必须遵守的药品注册文件的框架结构和格式。 2003年，ICH发布了eCTD指导文件v3.0，后续进行了两次修订： 2004年的v3.2和2008年的v3.2.2。 2015年，ICH发布eCTD v4.0，根据ICH网站给出的区域实施信息，美国FDA 已于 2023 年第二季度完成 eCTD v4.0 的技术试点，计划在2024 年支持申办方自愿按 eCTD v4.0 提交新申请，2029年进入强制提交阶段。 2024年9月11日，FDA发布 《以电子形式提交申请 – 部分人用药品和相关申请采用eCTD质量标准》 指南第8版修订文件。本次修订更新了全文的超链接，将eCTD v4.0的内容纳入指南第 III.F、H、J 和 L 节，在第 IV 节中新增2份与 eCTD v4.0 相关的指南文件。具体内容变化如下： 第 III.F 节 eCTD 规范  在ICH eCTD v3.22技术规范文件后新增ICH eCTD v4.0的2份文件： • ICH eCTD v4.0 Implementation Guide ………………………………