首款！强生抗体疗法再获FDA批准

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▎药明 康德内容团队编辑 日前，强生（Johnson & Johnson）宣布美国FDA已批准Tremfya（guselkumab）用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者。根据新闻稿， Tremfya是首个获批用于治疗活动性溃疡性结肠炎的双作用机制白细胞介素-23（IL-23）抑制剂。 在关键的QUASAR项目中，该药物显示出具有高度统计学意义的内镜缓解率。 Tremfya这次的批准得到进行中关键2b/3期QUASAR研究的数据支持，该研究评估了Tremfya在中度至重度活动性UC成人患者中的疗效和安全性，这些患者对常规疗法、其他生物制品和/或JAK抑制剂应答不足或不耐受。 分析显示： 接受每四周一次200毫克与每八周一次100毫克Tremfya皮下注射的患者， 分别有50%与45%在第44周时达到临床缓解（主要终点），此数值在安慰剂组仅为19%（p < 0.001）。 在1年时，接受200毫克与100毫克 Tremfya 治疗的患者， ………………………………