行将复活ADC

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葛兰素史克 15天就退市ADC药物再次扣击监管的大门。 昨日， GSK宣布， Blenrep的上市申请已获得欧洲药品管理局（EMA）的受理，与硼替佐米/ 泊马度胺 +地塞米松联用于复发或难治性多发性骨髓瘤（R/RMM）的二线治疗。 提交申请的依据正是两大功臣 DREAMM-7和DREAMM-8， 这两项试验均达到了主要终点，显示出Blenrep联合治疗组在无进展生存期（PFS）方面相对于标准治疗 统计学显著意义 和 临床意义的改善。 单药不行，但联用可以 Blenrep是 首款BCMA-ADC药物，2020年通过FDA加速批准通道上市，作为 r/r MM 患者的四线疗法，紧接着， 获得欧盟委员会（EC）有条件上市许可，用于多发性骨髓瘤患者的五线治疗。 但是，随后因确验证性III期临床DREAMM- 3试验（ Blenrep单药VS泊马度胺+地塞米松 ）的失败而迅速从美国撤市。 Blenrep验证性临床的失败，加上在美国的迅速撤市， ………………………………