药王之殇---生物类似药风云（下）

文章预览

接上期 --- 药王修美乐（ Humira ）历史、生物类似药、市场、开发以及商业化保护策略。 详见 < 药王之殇 --- 生物类似药风云（上） https://mp.weixin.qq.com/s/UHBb42gqKK13gzIX_35ZOQ> 2019 年为中国生物类似药元年，在过去的 5 年里，有 50 多种生物仿制药被引入市场。 NMPA 与 EMA 批准数量而言，差距比较大。自国家药监局 NMPA 批准首个生物仿制药汉利康上市之前， EMA 市场已经如火如荼。 2017/2018 年 EMA 每年批准 16 种生物仿制药，这反映了申办者根据专利到期日和生物原研药的排他性期限来规划开发项目。而美国批准生物类似药的数量稳步增长，与 EMA 的初始批准率相比， FDA 的批准率更快，即使批准的总数较 少。 图 9 ：左：中国过去 5 年批准的生物仿制药（ 2019-2023 年）与右： NMPA 获批药物前 EMA 批准药物变化图，年份批准并在市场上销售的产品数量与批准数量 ………………………………