医疗器械生物学评价的策略与所含程序

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    Medworld器械世界为您提供准确、及时、有效的医疗器械行业及医疗圈的市场动态，产品信息，技术进展等资讯。 来源：器械的日常 一、 医疗器械生物学评价的策略与所含程序 该评价就是对XX公司所生产的YY产品进行的医疗器械生物学评价。所有YY产品采用同样的材料进行生产(若为系列产品)。 列出GB/T16886、1给出的评价流程图。 医疗器械生物学评价方法选择流程图 本产品的医疗器械生物学评价方法流程如下(根据产品情况，对本产品所走路线进行说明，下为四种不同情况举例说明，不适合进行生物学评价的情况不包括在内)： (1)该器械与人体直接接触或间接接触――需要对材料进行定性――材料与市场上器械所用材料相同――该器械与市场上器械具有相同特性，包括：生产、人体接触与灭菌――最终评价(具有生物学等同性，因此符合GB16886标准 ………………………………