信达生物IBI343 (CLDN 18.2 ADC) 获国家药品监督管理局纳入突破性治疗药物品种，治疗晚期胰腺导管腺癌患者

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2025年1月16日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，宣布 其抗紧密连接蛋白18.2（CLDN18.2）抗体-依喜替康偶联物（ADC）IBI343已被中国国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）纳入突破性治疗药物（BTD）品种名单，拟定适应症为至少接受过一种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胰腺导管腺癌。 本次突破性治疗药物认定是基于一项正在中国、澳洲和美国进行的I期临床研究结果（NCT05458219），IBI343单药在晚期胰腺导管腺癌患者中显示了令人鼓舞的疗效和良好的耐受性。该I期扩展队列的数据在2024年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia）大会上口头形式报道： 共43例CLDN18.2阳性（定义为≥60%肿瘤细胞中CLDN18.2 ………………………………