主要观点总结
美国FDA已批准Ocrevus Zunovo用于治疗复发性多发性硬化（RMS）和原发性进展型多发性硬化（PPMS）。该药物为皮下制剂，每年仅需注射两次，每次注射时间仅需10分钟。Ocrevus Zunovo几乎完全抑制了患者的临床复发和脑部病变，是中国奥瑞利珠单抗的改进版。这次批准基于OCARINA II临床3期试验的关键数据，患者报告高满意度和便捷性。该药物结合了Roche和Halozyme Therapeutics的ENHANZE药物递送平台，具有扩大使用的潜力。
关键观点总结
关键观点1: Ocrevus Zunovo的获批及治疗优势
Ocrevus Zunovo是首个获批用于治疗RMS和PPMS的皮下制剂，每年仅需注射两次，每次仅10分钟。基于临床试验数据，它几乎完全抑制了患者的临床复发和脑部病变。
关键观点2: Ocrevus Zunovo的安全性及有效性
OCARINA II试验数据显示，Ocrevus Zunovo与Ocrevus静脉制剂相比，其安全性、有效性及在血液中的浓度无临床显著差异。最常见的不良事件是注射反应，多为轻度或中度。
关键观点3: Ocrevus Zunovo的作用机制
Ocrevus是一种人源化单克隆抗体，旨在靶向CD20阳性B细胞，这种细胞被认为会造成髓鞘和神经细胞轴突损伤。Ocrevus Zunovo结合了Ocrevus与Halozyme Therapeutics的ENHANZE药物递送平台，使药物能够迅速扩散和吸收到血液中。
关键观点4: Ocrevus Zunovo的潜力
Ocrevus Zunovo具有扩大使用的潜力，特别是在没有输液设施或输液能力有限的医疗环境中。此外，其便捷性和患者的高满意度也是其潜力的重要方面。
文章预览
▎药明 康德内容团队编辑 今日，罗氏（Roche）宣布美国FDA已批准Ocrevus Zunovo（ocrelizumab & hyaluronidase） 皮下制剂 用于治疗复发性多发性硬化（RMS）和原发性进展型多发性硬化（PPMS）。之前公布的临床结果显示，Ocrevus Zunovo几乎完全抑制了患者的临床复发和脑部病变。根据新闻稿， Ocrevus Zunovo是首个获批用于治疗RMS和PPMS的皮下制剂，该药物每年仅需注射两次，每次注射时间仅需10分钟。 在中国， ocrelizumab（ 奥瑞利珠单抗 ，静脉注射剂型）的 上市申请 已经于2023年7月获得NMPA受理。 该静脉注射剂型产品同样每年只需输注两次，有望显著改善多发性硬化患者的依从性。 多发性硬化（MS）是一种慢性疾病，影响全球280多万人。 当免疫系统异常攻击中枢神经系统中保护神经细胞的髓鞘时，会引起炎症和神经损伤。这种损伤会引起广泛的症状，包括肌肉无
………………………………
