国家药监局关于湖南三瑞生物科技有限责任公司飞行检查情况的通告

主要观点总结

国家药监局对湖南三瑞生物科技有限责任公司进行飞行检查，发现其质量管理体系存在严重缺陷，涉及机构与人员、设备、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务以及不合格品控制等方面，不符合《医疗器械生产质量管理规范》的相关要求。

关键观点总结

关键观点1: 机构与人员方面

企业检验人员对产品检验要求不熟悉，实际操作中检验设备参数与企业内控标准不一致。

关键观点2: 设备和采购方面

企业未配备必要的生产和检验设备，如超声焊接设备和负压吸引器；进货验收的检验报告不符合要求，存在原材料验收标准不一致的情况。

关键观点3: 生产和质量控制方面

企业未对关键工序进行确认，存在不合格半成品未及时处理和记录的问题；产品内控指标与产品技术要求不一致。

关键观点4: 销售和售后服务方面

企业库存台账记录与实际库存情况不符，不符合产品销售记录的可追溯性要求。

关键观点5: 企业质量管理体系存在严重缺陷

企业已确认存在的问题，湖南省药品监督管理局将依法采取控制措施，包括责令暂停生产、监督抽检、处理违规行为，并可能要求召回产品。企业完成整改后需经复查合格方可恢复生产。

文章预览

国家药监局关于湖南三瑞生物科技有限责任公司飞行检查情况的通告 （2025年第11号） 国家药品监督管理局组织检查组对湖南三瑞生物科技有限责任公司进行飞行检查，发现企业的质量管理体系存在严重缺陷。  一、机构与人员方面 现场要求企业检验人员进行一次性输液消毒接头产品“基座匹配性”和“分离力检验”成品检验项目操作。实际操作中，检验人员设定的检验设备参数与企业《一次性输液消毒接头内控标准》规定的检验参数不一致，企业检验人员对产品检验要求不熟悉不掌握，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）中关于企业从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能的要求。 二、设备方面 企业未配备“一次性使用冲吸穿刺套装”产品生产、检验所需 ………………………………