【提示】我市“静脉支架系统”创新产品注册申请获批

主要观点总结

国家药品监督管理局批准了上海蓝脉医疗科技有限公司的“静脉支架系统”创新产品注册申请。该产品用于治疗非血栓性髂静脉压迫综合征、深静脉血栓形成及其后综合征。这是今年本市企业获批的第8款Ⅲ类创新医疗器械。

关键观点总结

关键观点1: 静脉支架系统获得批准

国家药品监督管理局批准了上海蓝脉医疗科技有限公司的“静脉支架系统”创新产品注册申请，这是本市企业今年获批的第8款Ⅲ类创新医疗器械。

关键观点2: 产品的组成及用途

该产品由静脉支架及输送系统组成，预期在髂股静脉内使用，用于治疗非血栓性髂静脉压迫综合征、深静脉血栓形成以及深静脉血栓形成后综合征。

关键观点3: 产品的特点

支架采用一体化编织方法，具有不同网孔密度，疏密网孔相结合的设计可有效满足临床上对支架的支撑力和柔顺性需求。

关键观点4: 加强产品监管

药监部门将加强产品上市后监管，保护患者用药用械安全。

文章预览

市药监局介绍，近日，国家药品监督管理局批准了上海蓝脉医疗科技有限公司 “静脉支架系统” 创新产品注册申请 。这是本市企业今年获批的第8款Ⅲ类创新医疗器械。该产品由静脉支架及输送系统组成， 用于治疗非血栓性髂静脉压迫综合征、深静脉血栓形成及深静脉血栓形成后综合征 。详见↓ 点击可查看大图 该产品由静脉支架及输送系统组成，预期在髂股静脉内使用，用于治疗非血栓性髂静脉压迫综合征、深静脉血栓形成及深静脉血栓形成后综合征。其中，支架采用一体化编织方法，具有不同网孔密度，疏密网孔相结合的设计可有效满足临床上对支架的支撑力和柔顺性需求。 今年，本市共有4款国产1类创新药、3款进口创新药、8款Ⅲ类创新医疗器械获批上市。药监部门将加强产品上市后监管，保护患者用药用械安全。 资料：市药监局 编辑： ………………………………