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分享 ▎CRC之启动会相关工作

药物临床试验网  · 公众号  · 药品  · 2024-12-26 16:56
    

主要观点总结

本文主要介绍了临床试验启动会的重要性、意义、条件、物资准备、会场设备资料准备以及后续工作。启动会是整个临床试验的重要环节,为后期顺利进行奠定基础。文章详细阐述了启动会的前提条件、物资准备和会场设备资料准备等。

关键观点总结

关键观点1: 启动会的重要性

启动会是临床试验中的关键环节,为后续试验的顺利进行奠定基础。

关键观点2: 启动会的前提条件

包括site立项通过、拿到伦理审查批件、遗传办批件以及签署协议等。

关键观点3: 物资准备和会场设备准备

需要准备相关资质证明文件、项目相关仪器设备、会场设备等,确保可以使用并满足会议需求。

关键观点4: 启动会的后续工作

包括将相关表格扫描发送CRA,协助会后场地清理,跟进会上未解决事宜等。


文章预览

众所周知,启动会是在整个临床试验中发挥承上启下作用的一个环节。 它意味着临床试验迈出了万里长征第一步,也为后期临床试验能够顺利进行奠定了基石。 启动会的含义 在项目启动前期立项、伦理、遗传办(一般global项目会涉及)、合同已经顺利通过后,由申办方组织的,为本临床试验中所涉及的、被授权的相关人员进行方案、流程、研究药物、研究文件管理的培训。 那么于CRC而言,启动会的意义是为了进一步的熟悉方案,掌握每一个流程的操作方法、程序、要求并记录研究者对方案所提出的疑问。 下面来介绍开项目开启动会的条件: 前提条件: 1.site立项通过,拿到伦理审查批件,拿到遗传办批件,签好协议后准备启动前工作。 2.启动会前与机构老师沟通,药品以及物资是否需要到位,如果药品随机则要与机构以及GCP药房沟通递交药品运送 ………………………………

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