29家企业三类IVD新品获批上市！

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2024年7月，国家药监局共批准第三类IVD产品37个，涉及29家体外诊断企业。 根据CACLP 统计， 荣盛生物 有6个IVD产品获批； 亚辉龙、新产业、热景生物、卓润生物、万泰凯瑞 各有2个产品获批。 产品详情如下（ 按证号排序 ）： 仪器/系统类 深圳市芯思微生物科技有限公司 实时荧光定量PCR分析仪 国械注准20243221195 青岛海尔生物医疗股份有限公司 生物安全柜 国械注准20243221276 天津德祥生物技术股份有限公司 全自动血型分析仪 国械注准20243221296 试剂/质控品/校准品 元码基因科技（苏州）有限公司 人EGFR/KRAS/BRAF/PIK3CA/ALK/ROS1基因突变分析软件 国械注准20243211191 江苏宏微特斯医药科技有限公司 白色念珠菌核酸检测试剂盒（酶切探针恒温扩增法） 国械注准20243401204 亚能生物技术（深圳）有限公司 缺失型α-地中海贫血基因检测试剂盒（Gap-PCR法） 国 ………………………………