恒瑞医药ADC创新药注射用瑞康曲妥珠单抗上市申报获受理且已被纳入优先审评

文章预览

近日，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）下发的《受理通知书》，公司注射用瑞康曲妥珠单抗（研发代号：SHR-A1811）的 药品 上市许可申请获国家药监局受理 ， 并且近日该产品已被纳入优先审评程序 ，适应症为： 用于既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性HER2突变成人非小细胞肺癌患者的治疗 。 关于SHR-A1811-I-103研究 2024年6月，瑞康曲妥珠单抗治疗HER2突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者的II期临床试验（SHR-A1811-I-103）主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。该研究旨在评估瑞康曲妥珠单抗治疗HER2突变的晚期NSCLC受试者的抗肿瘤疗效和安全性。由上海市胸科医院陆舜教授担任主要研究者，全国35家中心共同参与。主要研究终点为由独立影像评审委员会（IRC）基于RECIST v1.1评估 ………………………………