FDA批准首个CLDN18.2单抗！

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、 东京时间2024年10月21日，安斯泰来官网公告，称FDA已经批准VYLOY™ （zolbetuximab-clzb） 与含氟嘧啶和铂类的化疗联合使用，作为HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃癌或胃食管交界处 （GEJ） 腺癌成人患者的一线治疗药物。这些患者的肿瘤需经FDA批准的测试确定为 CLDN 18.2 阳性。 图片来源：安斯泰来官网 这是美国首个也是唯一一个获批针对CLDN18.2的疗法！也是安斯泰来在首次冲线FDA遇挫后的迟来的胜利 （早前，因CMC问题，安斯泰来的此项上市申请未在PDUFA日期前被FDA批准） ！另今年3月，这款药被日本厚生劳动省 （MHLW） 批准用于CLDN18.2阳性、不可切除、晚期或复发性胃癌患者的治疗。 批准基于III期临床SPOTLIGHT 和GLOW研究。其中SPOTLIGHT研究评估了zolbetuximab + mFOLFOX6 （一种胃肠道肿瘤常用化疗方案，包括奥沙利铂、亚叶酸钙和氟尿嘧啶） 对比 安慰 ………………………………