【器械临床一起学】体外诊断试剂临床试验质量保证措施研究

主要观点总结

本文介绍了德大医械在医械产品上市前的法规、技术领域咨询等方面的主营业务，并详细阐述了该公司针对体外诊断试剂临床试验质量保证的研究。研究内容包括采用帕累托图和鱼骨图分析等方法，梳理常见的体外诊断试剂临床试验质量问题和原因，并制定出相应的质量保证措施。

关键观点总结

关键观点1: 公司背景与主营业务

德大医械是一家专注于医械产品上市前法规和技术领域咨询的公司，主营业务包括产品注册、临床试验、同品种评价等。

关键观点2: 研究方法

采用帕累托图和鱼骨图分析等方法，对体外诊断试剂临床试验质量进行研究和梳理。

关键观点3: 研究内容

研究常见的体外诊断试剂临床试验质量问题，并查找问题的根本原因。

关键观点4: 质量问题分类

试验记录、试验试剂、方案执行、申报资料和伦理审查是体外诊断试剂临床试验中的主要问题。

关键观点5: 质量提升措施

针对质量问题，制定临床试验不同环节的质量提升措施，从源头上提高体外诊断试剂临床试验质量。

文章预览

关于我们 德大医械 成立于2014年，专注从事医械产品上市前的法规、技术领域咨询等服务 。 主营业务：产品注册，临床试验、同品种评价、海外注册、进口注册、质量体系建立及维护、技术转移、医工转化、概念验证等。 经过近10年的不断发展壮大，德大建立了一支行业实操经验丰富，充满活力的服务团队，并与国内多家临床机构及检测公司建立了良好的合作关系；德大团队坚持为客户提供一站式管家式服务，旨在帮助客户最大程度降低注册风险、缩短项目周期、 加速产品早日上市。 公司特点：针对不同品种医疗器械提供个性化咨询服务。 德大医械有若干技术讨论群，欢迎医械行业同仁进群，与大家交流技术及工作问题。 来源： 中国医学装备 分析体外诊断试剂临床试验中的质量问题，研究制定其质量保证提升措施。 方法：汇总医院体外诊断 ………………………………