4 小时缩短至 90 分钟！奥妥珠单抗短程输注方案在华获批

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6 月 24 日，中国国家药品监督管理局（ NMPA ） 正式批准血液肿瘤创新药物奥妥珠单抗注射液药品说明书更新，新增 90 分钟快速给药的短程输注  （ SDI ）方案。 据悉，此方案将奥妥珠单抗的单次输注时间从原本的 3~4 小时缩短至 90 分钟，最早可在患者治疗的第二周期开始时应用，有望成为患者治疗的优选输注方案。 本次奥妥珠单抗 SDI 给药方案获批基于国际多中心 IV 期临床 GAZELLE 研究。数据显示，奥妥珠单抗 SDI 方案的安全性良好：第 2 周期 SDI 期间没有患者发生 ≥ 3 级 IRR，后续治疗周期中仅有 1 例患者发生 3 级 IRR，无患者发生 4 级或 5 级 IRR。 时间方面，SDI 方案的中位输注时间为 95～98 分钟，相比标准输注方案的 205～269.5 分钟可大幅缩短一半以上给药时长。疗效方面，SDI 方案的 ORR 为 86.7%，与 III 期 GALLIUM 研究报道的数据（88.5%） 一致。 另 ………………………………