FDA 指南鼓励将随机对照试验整合进常规临床实践

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美国 FDA 于 9 月 17 日发布了题为 《将药品和生物制品随机对照试验整合进常规临床实践》的指南草案 ，旨在支持开展采用简化方案和程序、重点关注基本数据收集、将研究整合到常规临床实践中的随机对照药物试验（randomized controlled trial，RCT）。 该指南是 FDA 真实世界证据（RWE）计划的一部分。 传统的随机对照试验通常会在试验开始时和试验过程中收集大量方案指定的患者信息（例如，患者特征、病史、伴随用药、生命体征、不良事件、实验室结果、药物应答指标、临床状态）。其中一些数据也在常规临床实践中收集，尽管具体程序和方法、收集时间和文档格式通常与临床试验中的不同。鉴于所收集信息可能存在重叠，在适当的情况下，临床研究数据可以从常规临床实践互动中获得，从而减少对专门试验地点的需求。 FDA 解释指出，在常规临床 ………………………………