主要观点总结
国家药监局官网公示了一批新获批的药品，其中包括恒瑞医药的氟唑帕利胶囊、默沙东的抗生素组合注射用亚胺西瑞以及Zambon/精鼎医药申报的甲磺酸沙非胺片。这些药品的获批引发关注，并分别具有不同的适应症和治疗领域。
关键观点总结
关键观点1: 恒瑞医药氟唑帕利胶囊新适应症获批
氟唑帕利胶囊可单药或联合甲磺酸阿帕替尼治疗伴有胚系BRCA突变的HER2阴性乳腺癌。基于公布于2024ESMO的研究，氟唑帕利联合阿帕替尼或单药可显著改善PFS。
关键观点2: 默沙东抗生素组合注射用亚胺西瑞获批上市
亚胺西瑞用于治疗呼吸机相关性细菌性肺炎（VABP）和医院获得性细菌性肺炎（HABP）。据公布的一项III期临床研究数据，亚胺西瑞可将HABP和VABP患者的全因死亡率降低15.9%。
关键观点3: 甲磺酸沙非胺片获批用于治疗帕金森病
甲磺酸沙非胺片作为辅助疗法，用于治疗接受稳定剂量的左旋多巴治疗的运动波动的特发性帕金森病。
文章预览
今日，国家药监局官网公示了一批新获批的药品。 图源：国家药监局官网 其中几项药品引发关注。 例如，恒瑞医药氟唑帕利胶囊在国内获批新适应症，单药或联合甲磺酸阿帕替尼治疗伴有胚系 BRCA 突变（gBRCAm）的 HER2 阴性乳腺癌。 图源：国家药监局官网 氟唑帕利是首个国产 PARP 抑制剂，此次获批主要基于一项公布于 2024 ESMO 的研究，研究表明，与标准化疗相比，氟唑帕利联合阿帕替尼或氟唑帕利单药均显著改善 PFS。 图源：丁香园 Insight 数据库 同时，默沙东的抗生素组合注射用亚胺西瑞（亚胺培南 500mg + 西司他丁 500mg + 瑞来巴坦 250mg）也获批上市，推测适应症为用于呼吸机相关性细菌性肺炎（VABP）和医院获得性细菌性肺炎（HABP）。 图源：国家药监局官网 针对 VABP 和 HABP 适应症，默沙东共登记了两项 III 期临床研究，其中一项的试验数据已于 20
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