加强 MAH 委托生产监督管理工作公告的实施情况介绍

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10 月 27 日，中国药品监督管理研究会主办的第七届中国药品监管科学大会的分论坛报告中，国家药监局监管司有关专家向公众介绍了药品上市许可持有人（ MAH ）制度的实施情况。本文总结了报告中关于 《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）》 起草过程的内容，与大家分享。 我国 MAH 制度，自 2015 年开始在上海、北京、广东等地试点实施，2019 年写入 《药品管理法》 中以法律形式落地，在鼓励研发创新、整合资源、推动行业进步方面产生了积极意义。在 MAH 制度背景下，为加强药品质量监管，国家药监局于 2022 年 12 月发布了 《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》的公告（2022年第126号） ，2023 年 10 月，在 126 号公告的基础上又发布了《国家药监局关于加强药品上市许 ………………………………