医疗器械生产现场检查问题释疑（二） | “药”问“药”答

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问 按照《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》的相关要求，成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。对于带软件组件的产品或独立软件，在技术要求中列有部分软件功能。在设计开发阶段，独立软件已完成功能性能的系统测试验证。在生产阶段基本是软件组件的部署或者是独立软件交付物的拷贝过程，在出厂检验中是否可以不对软件功能进行再次测试？是否可以通过核验软件的版本、产品完整性检查、复核系统测试覆盖技术要求的指标以及软件的发布已经过批准等方式开展软件产品的成品检验？ 按照《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》中“2.6质量控制”要求，软件产品放行应当形成文件，确定软件版本识别、安装卸载测试、产品完整性检查、放行批准等活动要 ………………………………