官答：药品标准变更等3个问题

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转自：江苏省药监局 编辑：水晶 1、 药品标准变更问题    药品标准由《中华人民共和国药典》（2020年版）变更为《中华人民共和国药典》（2020年版）第一增补本，企业如何变更？ 根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，对于随国家药品标准变更而引起的注册标准变更，可参照相关公告要求执行（如：国家药品监督管理局关于实施《中华人民共和国药典》有关事宜的公告）。 2、药品说明书适老化如何备案？   根据国家药监局《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》要求及国家局公布的持有人和药品名单，持有人自名单公布之日起六个月内通过药品注册业务系统进行备案。 持有人应遵循国家药监局《药品说明书和标签管理规定》相关要求，根据实施方式上传相应适老化及无障碍版本药品说明书（简化版、大字版 ………………………………