百时美施贵宝CAR-T疗法监管申请获欧盟接受，94%患者肿瘤完全消失

主要观点总结

文章介绍了百时美施贵宝（BMS）的CAR-T细胞疗法Breyanzi的新适应症申请获欧洲药品管理局（EMA）受理的消息。该疗法针对二线治疗后的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成年患者。此前，Breyanzi已在日本获批用于治疗高风险FL患者。文章还提到了该疗法的临床试验数据、安全性以及BMS高级副总裁的表态。

关键观点总结

关键观点1: Breyanzi新适应症申请获EMA受理

标志着该疗法将验证针对二线治疗后复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者的疗效

关键观点2: Breyanzi已在日本获批，是首个针对高风险FL患者的CAR-T疗法

显示出该疗法在此类患者群体中的潜在疗效和独特性

关键观点3: Breyanzi在临床试验中表现出高缓解率和持久性

为复发或难治性FL患者提供了新的治疗选择希望

关键观点4: Breyanzi的安全性良好

在临床试验中未观察到新的安全信号，严重细胞因子释放综合征和神经事件的发生率低

关键观点5: BMS期待与EMA合作，为这类患者提供新的治疗选择

反映了BMS对开发新的治疗方案的承诺和对患者的关注

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扫码预约报名，锁定限量免费门票 点击海报了解详情 2024年8月20日 医麦客新闻 eMedClub News 今日，百时美施贵宝（以下简称“BMS”）宣布，其CAR-T细胞疗法 Breyanzi 的新适应症申请已获欧洲药品管理局（EMA）受理，标志着该疗法将开始验证其针对二线治疗后 复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL） 成年患者的疗效。此前，Breyanzi已在日本获批用于治疗经治的高风险FL患者，成为首个也是唯一一个针对此类高风险FL患者的CAR-T疗法。 本次申请主要基于TRANSCEND FL试验的结果，这是一项全球范围内、多中心、开放标签的2期单臂试验，旨在评估Breyanzi作为二线和三线以上疗法在复发或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤（包括FL）患者中的疗效。 FL属于非霍奇金氏淋巴瘤（NHL）的一个分支，是B细胞淋巴瘤中较常见的类型，约占NHL病例的20%到30%。其最常见的表现是无痛性淋巴结 ………………………………