解析临床急需医疗器械临时进口制度

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作者：王舒雯 | 袁修远 审校：周磊 引言 根据《医疗器械监督管理条例》（“《条例》”），进口医疗器械应当是已注册或已备案的医疗器械，但有一例外情形是医疗机构因临床急需进口少量尚未在国内获准上市的第二类、第三类医疗器械的，经特定监管部门批准，可以进口且进口的医疗器械应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的（“临床急需器械进口”） [1] 。就临床急需器械进口这一制度，国家药品监督管理局（“国家药监局”）与国家卫生健康委（“国家卫健委”）近期发布了《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》（“《管理要求》”），就医疗机构临床急需器械进口的管理提出了细化要求，有利于国内患者得以更早使用到尚未在国内注册的优质医疗器械，并通过医疗机构内部控制与监管部门评估审核确保患者的生命健康 ………………………………