葛兰素史克RSV疫苗获批扩大适用人群至50-59岁

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▲点击上方的蓝色 “医谷” 关注我们 近日，葛兰素史克（GSK）宣布，FDA批准重组呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Arexvy的适用范围扩大到50-59岁的RSV高危成人，Arexvy在美国的首次获批是在2023年5月，被批准用于60岁及以上成人预防由RSV引起的下呼吸道疾病（LRTD），成为彼时全球首款获批的针对老年人的RSV疫苗。 本次扩大适用人群是基于一项III期安慰剂对照、随机研究（NCT05590403）取得的积极结果。该试验旨在评估单剂量接种Arexvy后，50-59岁RSV-LRTD风险增加的参与者与60岁及以上老年人免疫应答的非劣效性和安全性。 结果显示，50-59岁人群的免疫反应非劣于60岁及以上的人群，达到了主要终点。此外，研究还达到了安全性和免疫原性的二级和三级终点。安全性方面，最常见的局部不良事件是疼痛，最常见的系统性不良事件是肌痛、疲劳和头痛，不过，这些不 ………………………………