IVD企业两款乳腺癌诊断产品获批！

文章预览

近日Agendia公司表示，其 MammaPrint FFPE微阵列、BluePrint FFPE微阵列及其配套的MammaPrint和BluePrint NGS试剂盒 已获得欧盟的体外诊断医疗器械法规（IVDR）认证。这些产品用于帮助乳腺癌的治疗。 MammaPrint FFPE和BluePrint FFPE是Agendia公司MammaPrint和BluePrint测试的版本，它们使用的是福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）组织样本，而不是新鲜组织样本，以分别分析特定基因的表达，以评估乳腺肿瘤扩散的风险并分类其类型。 IVDR于2022年中期生效，要求大多数分子测试必须由指定的标准机构认证。 Agendia首席执行官Mark Straley在声明中表示，MammaPrint和BluePrint产品的认证“突显了我们能够满足严格的监管要求，从而 满足全球乳腺癌患者和临床医生的需求”。 今年早些时候，总部位于加利福尼亚州欧文的Agendia公司表示， 德国妇科肿瘤工作组（AGO）已将BluePrint列入其新辅助化疗 ………………………………