辉瑞Epogen仿制药申请再次遭美FDA拒绝

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文章来源： 新浪医药新闻    作者：范东东 近日，在完成了一个月的审查后， 美国食品药物管理局（FDA）工作人员和咨询委员会对 辉瑞 公司旗下 Epogen （安进公司重磅药物）仿制药做出了明确的否决， 这也是该仿制药物 第二次被FDA拒绝 。 这一次，FDA完整的答复函引用了对 辉瑞良好作业规范的担忧 ，同样的问题曾导致 FDA拒绝对Copaxone（梯瓦公司药物）仿制药审批 。 辉瑞日前宣布，FDA已经就旗下 epoetin alfa仿制药发布了答复函 ，这种药物已经在欧洲上市了十年。答复函提到了二月份一封警告信中提到的该公司位于堪萨斯州麦克弗森的 设施问题 。 辉瑞指出，公司 没有收到FDA关于 提交额外的临床资料 以便支持进一步批准的要求 。FDA在2015年拒绝该药物时，曾 ………………………………