原创｜浅析分析方法验证：ICH Q2（R2）的新变化

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（ 点击图片 查看详情 ） 2024年5月28日，国家药监局发布今年第65号公告，自2024年11月24日（以试验记录时间点为准）起适用ICH 指导原则《Q2（R2）：分析方法验证》和《Q14：分析方法开发》。2005年制定的ICH Q2（R1）主要针对色谱技术进行了规范，而随着技术的发展，气相色谱-质谱法和液相色谱-质谱法等联用技术以及在分析领域蓬勃发展，并在很大程度上取代了单独的色谱法。另外其他的分析技术，如ICP-MS/OES、NIR、定量NMR、激光散射粒度仪，在药物分析领域的应用愈加广泛，而R1版对于这些分析技术并不完全适用。因此，R1版已无法符合时代发展的要求。 总的来说，R1和R2两个版本在内容上存在显著差异，尤其在分析方法类型、术语定义、验证性能参数等方面。为了帮助大家更好地理解R2版内容，开发和验证分析方法，并撰写申请资料，本文笔者从 ………………………………