医疗器械不履行召回义务，后果很严重！

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点击上方名片  关注体外诊断观察 医疗器械不履行召回义务，将受到何种处罚？ 医疗器械生产企业发现医疗器械存在缺陷而没有主动召回或者拒绝召回医疗器械的，责令召回医疗器械，并 处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款； 造成严重后果的， 吊销医疗器械产品注册证书，直至吊销医疗器械生产许可证。 对于以下情形，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款： 1、未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的； 2、未按照食品药品监督管理部门要求采取改正措施或者重新召回医疗器械的； 3、未对召回医疗器械的处理做详细记录或者未向食品药品监督管理部门报告的。 对于以下情形，予以警告，责令限期改正，逾期未改正的，处3万元以下罚款： 1、未按规定建立医疗器械召回制度的； 2、 ………………………………