潜在重磅疗法达到3期临床终点，明年初提交监管申请

文章预览

▎药明 康德内容团队编辑 Sobi和Apellis Pharmaceuticals公司日前宣布，在研疗法 pegcetacoplan在3期临床试验VALIANT中获得积极顶线结果 ，该研究评估了pegcetacoplan在C3肾小球病（C3G）或原发性免疫复合物增生性肾小球肾炎（IC-MPGN）患者中的疗效，这些都是目前没有获批治疗方案的罕见肾病。 研究达到了主要终点， 显示C3G和IC-MPGN患者在接受pegcetacoplan治疗26周后，与安慰剂组相比（两组均接受背景治疗），蛋白尿减少了68%（p < 0.0001），这一结果在统计学上显著且具有临床意义。 疗效结果在所有亚组中保持一致。 Pegcetacoplan还在关键性次要终点上显示出统计学显著性，包括结合蛋白尿减少和估算肾小球滤过率（eGFR）稳定的复合肾功能终点，以及蛋白尿与基线相比减少至少50%的患者比例。 在VALIANT研究中，pegcetacoplan展示了良好的安全性和耐受性，与其已知的安全 ………………………………