主要观点总结
本文主要介绍了安斯泰来公司递交的Nectin-4靶向ADC注射用维恩妥尤单抗的上市申请获得NMPA批准的情况。维恩妥尤单抗是首个在国内获批的Nectin-4靶向ADC，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。该药物已经在美国、日本和欧盟获批治疗尿路上皮癌，其疗效和安全性已经过临床试验验证。
关键观点总结
关键观点1: 维恩妥尤单抗的获批情况
维恩妥尤单抗是首个在国内获批的Nectin-4靶向ADC，用于局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的治疗。其上市申请已获得NMPA批准。
关键观点2: 维恩妥尤单抗的开发背景
维恩妥尤单抗是由安斯泰来和辉瑞旗下Seagen公司联合开发的，是一种直接作用于Nectin-4的抗体偶联药物（ADC）。
关键观点3: 维恩妥尤单抗的临床试验数据
临床试验数据显示，维恩妥尤单抗对接受PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗治疗后的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者表现出有意义的临床活性和可控的安全性。
关键观点4: 其他企业的相关研发进度
目前，国内有十多个Nectin-4靶向ADC项目在开发中，除了维恩妥尤单抗外，其他企业如迈威、恒瑞、石药集团等也正在进行相关研发。
文章预览
8 月 19 日，NMPA 官网公示，安斯泰来递交的 Nectin-4 靶向 ADC 注射用维恩妥尤单抗 上市申请已获得批准（ JXSS2300022/3 ），用于治疗既往接受过 PD-1/PD-L1 抑制剂和含铂化疗治疗的局部晚期或转移性 尿路上皮癌 患者。 Insight 数据库显示， 维恩妥尤单抗是全球首个获批的 Nectin-4 靶向 ADC ，本次获批也使其 成为了 首个在国内获批的 Nectin-4 靶向 ADC 。 截图来源： NMPA官网 Nectin-4 是位于细胞表面的一种蛋白，在膀胱癌中高度表达。维恩妥尤单抗是直接作用于 Nectin-4 的一种同类首创的抗体偶联药物（ ADC ），由安斯泰来和辉瑞旗下 Seagen 公司联合开发。 非临床数据显示，维恩妥尤单抗通过与表达 Nectin-4 蛋白的细胞结合，然后将抗肿瘤成分单甲基澳瑞他汀 E（ MMAE ）内化并释放到细胞中，导致细胞停止增殖（ 细胞周期阻滞 ）和程序性细胞死亡（ 凋亡 ）来发挥
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