中国首个间充质干细胞无血清培养基获批FDA 510（K）二类医疗器械

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2024年9月7日，商务部、国家药监局、国家卫健委三部联合发文《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》，文中提到： 在北京、上海、广东、海南等自贸区，允许外资企业从事人体干细胞技术开发和应用。 这一政策的出台仿佛一股强劲的东风，为中国干细胞治疗行业注入新的活力，预示着一个机遇无限的黄金时代正在开启。 干细胞治疗是未来的趋势 干细胞作为一种“活”的细胞药物，必须确保进入临床的每一剂细胞质量都是可靠的，而保障干细胞药物安全性的第一关便是培养基。干细胞培养基沿袭几十年抗体药生产的CHO培养基、293培养基的发展历程，也经历了从血清形式、血替形式，到无血清形式。 因其无人源、无动物源、成分明确等特点，消除了很多致敏、致病以及未知的风险隐患，越来越多的被更多药企所青睐。 中国首个干细胞培 ………………………………