又一药品在ORR和PFS上明显获益，但可能因为毒性太大而OS未获益

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本文于2024年6月8日首发在作者雪球号“CD-CLX”。 近期， 恒瑞 合作伙伴璎黎药业的林普利塞在RR-PTCL的适应症未获得CDE批准。官方说法是璎黎药业主动撤回，公司正在抓紧开展新适应症的随机对照研究，以期重新提交申请。这似乎暗示林普利塞未获批准主要原因是未开展III期确证性研究，此前国家药监局对II期单臂注册研究上市有一项要求就是获批后要启动一项III期确证性研究，所以未获批原因不在于未开展确证性研究。林普利塞在RR-FL上市审评期间已经沟通过了启动III期确证性研究，况且璎黎药业还有恒瑞老大哥在背后支持，所以璎黎药业不太可能在上市前和审评沟通交流中对这一要求彻底遗漏掉。 去年林普利塞在ASH口头报告了此次申报上市的II期单臂注册研究结果，在88个人里的 ORR和CR率分布高达47.7%和29.5% ，两项数据都是目前获批药物里顶尖水 ………………………………