诱导多能干细胞衍生间充质干细胞疗法的研究进展及创新策略（三）

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写在前面： 在本系列的前两篇文章《 诱导多能干细胞衍生间充质干细胞疗法的研究进展及创新策略 （一） / （ 二 ）》中我们着重探讨了由 iPSC 获得 iPSC-MSC 的方法学研究进展、这类衍生细胞产品在不同疾病模型中的应用以及临床级 iMSC 衍生细胞治疗产品的研究进展。本篇作为这一系列讨论的最终章，将重点论述这类 iPSC-MSC 在产品商业化开发过程中的策略，包括开发功能增强型产品及衍生细胞及生物制品的主体研究思路及注意事项，在开发先进治疗药物（ ATMP ）过程中需重点关注的问题进行探讨。 ATMP 研发思路 不论是将 MSC 还是 iMSC 细胞开发成一款先进治疗产品，其成药过程的核心问题在于如何开展药物制造工艺的研发以及如何实现干细胞药物良好的质量控制。制药企业需要基于质量源于设计（ Quality by Design, QbD ）的理念，以合理的科学和质量风 ………………………………