【CMDE】可吸收外周神经修复材料技术审评报告

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受理号： CQZ2300600 医疗器械产品注册技术审评报告 产品中文名称： 可吸收外周神经修复材料 产品管理类别：第三类 申请人名称：宁波光远致信生物科技有限公司 国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心 基本信息 一、申请人名称 宁波光远致信生物科技有限公司 二、申请人住所 浙江省宁波市奉化区岳林街道东峰路80号（凤麓新材 料加速器）B幢201 三、生产地址 浙江省宁波市奉化区岳林街道东峰路80号（凤麓新材 料加速器）B幢201 技术审评概述 一、产品概述 （一）产品结构及组成 该产品贴近神经侧的材质为丙交酯-己内酯共聚物 （PLCL），另一侧的材质为丙交酯-己内酯共聚物（PLCL）、丙交酯-乙交酯共聚物（PLGA）、丙交酯-乙二醇嵌段共聚物 （PELA）的混合物。 产品分为P膜型及TG管型，产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，产品货架有效期3年。 ………………………………