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两款IVD产品进入创新医疗器械特别审查程序

CACLP体外诊断资讯  · 公众号  ·  · 2024-09-14 15:17
    

主要观点总结

文章介绍了创新医疗器械审查办公室对创新医疗器械特别审查申请的审查结果,拟同意两种检测试剂盒进入特别审查程序,并公示了相关产品的名称、申请人及公示时间。同时,文章强调了进入创新审查程序并不代表产品已具备可获准注册的安全有效性,申请人仍需按照要求开展研发和注册申请。最后,文章还介绍了国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、相关联系方式、投稿邮箱及版权归属等信息。

关键观点总结

关键观点1: 创新医疗器械审查办公室对特别审查申请进行了审查。

审查结果拟同意两种检测试剂盒进入特别审查程序,并公示了产品名称和申请人。

关键观点2: 公示期和异议反馈方式。

公示期为2024年9月13日至9月29日,任何单位和个人有异议的,可以通过书面、电话或邮件等方式向综合业务部反映。

关键观点3: 进入创新审查程序不代表产品已具备可获准注册的安全有效性。

申请人仍需按照要求开展研发和注册申请,药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则进行审评审批。

关键观点4: 文章来源和版权信息。

文章来源于国家器审中心,最终解释权及版权归智奥瑞和(上海)展览有限公司所有。


文章预览

9月13日,创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查,拟同意以下申请项目进入特别审查程序。 产品名称: 人类同源重组修复缺陷检测试剂盒(高通量测序法) 申请人: 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 产品名称: 人类白细胞抗原(HLA)基因分型检测试剂盒(荧光PCR法)  申请人: 江苏伟禾生物科技有限公司 公示时间: 2024年9月13日至2024年9月29日 公示期内,任何单位和个人有异议的,可以书面、电话、邮件等方式向我中心综合业务部反映。 电子邮箱: gcdivision@cmde.org.cn 特别说明: 进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性,申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请,药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则,在标准不降低、程序不 ………………………………

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