文章预览
FDA宣布由于波科的冷冻消融产品--- POLARx存在 食管损伤风险（ 心房食管瘘 ），且已经造 7名患者受伤和4名死亡。因此FDA裁定 波科的 POLARx 和POLARx-FIT冷冻消融导管 一级召回。 不过本次一级召回不涉及产品召回，而是需要波科更新 POLARx 使用说明书，敦促客户继续遵守这些更新的说明。 以下是波科更新内容 本次波科更新说明书中 强调了“验证球囊位置、食管监测和膈神经监测”的重要性。 此外，还警告说，不应在同一位置立即重复消融，如果球囊温度降至-65°C，应停止消融。” 此次召回并不涉及从市场上移除这些设备。 相反，波士顿科学公司已经更新了使用说明，并敦促客户继续遵守这些更新的说明。 其实 心房食管瘘是冷冻这种热消融必然会严重并发症，至少通过合作方式来降低方式概率。美敦力的 Arctic Front 系列产品也存在这种并发症，早期
………………………………
