强生：FcRn抗体递交上市申请

文章预览

▎Armstrong 2024年8月29日，强生宣布已向FDA递交FcRn抗体Nipocalimab的上市申请，用于治疗全身型重症肌无力患者，该上市申请是基于三期临床Vivacity-MG3的数据。 2020年8月1，强生以65亿美元收购生物技术公司Momenta，获得Nipocalimab（当时处于三期临床阶段，彼时研发管线如下）在内的自免研发管线。 三期临床Vivacity-MG3中，经过24周治疗，Nipocalimab+标准治疗、安慰剂+标准治疗组，重症肌无力日常生活量表（MG-ADL）分别下降4.70、3.25，差值Wie2.45，p值为0.002。重症肌无力量表（QMG）分别下降4.86、2.05，差值为2.81，p值小于0.001。 次要终点，Nipocalimab+标准治疗表现出更快、更深、更持久的治疗响应。 总结 Argenx的Efgartigimod为首款上市的FcRn靶向药物，2023年销售额12亿美元，今年上半年销售额8.76亿美元，这还是仅依靠gMG一个适应症实现的。国内方面，再鼎医药引进了Efgar ………………………………