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药物溶出试验、生物利用度和生物等效性 科学、应用及未来 活性药物成分(active pharmaceutical ingredient, API) 通常不会被受试者(人或动物)单独服用以评估其生物功效(即生物有效性),它总是与辅料混合制成一个处方并最终以一种剂型形式(药品)被服用,以满足其体内外性能方面的质量要求。 无论药品为何种剂型(固体制剂,液体制剂,半固体制剂等),当它被受试者(人和/或动物)使用以测定其最终系统利用率[对于体内吸收,即为生物利用度(bioavailability,BA)]时,如果 API以其固体形态存在,它必须从制剂溶出到生理介质中,即 体内溶出 。溶出后的药物随后通过生物表面被吸收(体内吸收),使药物进入体循环,从而影响 BA。 综合来说,这样一个过程通常被称为给药剂型的整体生物有效性。因此,人们已经意识到: 药物的 体内溶出是体
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