深度解析：细胞株开发的高通量解决方案

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在生物药物分子（如抗体）的生产过程中，细胞株构建是CMC的起点和基础，其关系到整个抗体药物的质量及药效。细胞株开发及单克隆性确认是非常关键的步骤。细胞株开发起于将表达目的蛋白的基因转入宿主细胞。通过分离高效表达目的蛋白的单个活细胞即可建立细胞株。在这个过程中，单克隆性的记录至关重要，当前细胞株开发的工作流程有一些局限，如低细胞活率、低效的单细胞分离以及有限的单克隆性证据。有限稀释，一种传统分离单细胞的方法，依赖于统计概率，无法提供单克隆性的可视化证据。此外，该技术的效率非常低，最终导致每块微孔板上可供筛选的克隆非常少。 基于纳米孔阵列和图像验证的高通量克隆技术（HT-NIC）是一种新的方法，可加速克隆药物生产的细胞系生成。仅仅在一轮培养中即可获得克隆，同时工作流程中自动生 ………………………………