主要观点总结
CDE官网显示，4款国产1类新药拟纳入突破性治疗品种，包括ZM-H1505R（挚盟医药）、YL201（宜联生物）、IBI343（信达生物）和9MW2821（迈威生物）。这些药物有各自的作用机制和适应症，在临床试验中表现出一定的疗效和安全性。其中，ZM-H1505R针对慢性乙肝，YL201针对鼻咽癌，IBI343针对晚期胰腺导管腺癌，9MW2821针对尿路上皮癌。这些新药的开发有助于为患者提供更多治疗选择。
关键观点总结
关键观点1: ZM-H1505R（挚盟医药）
是一款HBV核衣壳抑制剂，可阻止乙肝病毒复制。针对慢性乙型肝炎的适应症，其IIa期临床中期分析结果显示出良好的抗病毒活性和耐受性。
关键观点2: YL201（宜联生物）
是一款B7-H3 ADC，用于鼻咽癌的治疗。其I期临床数据显示出了不错的疗效。全球还没有同类产品获批上市，宜联生物的产品进展顺利的话有望率先获得批准。
关键观点3: IBI343（信达生物）
是一款靶向CLDN18.2的ADC，用于晚期胰腺导管腺癌的治疗。其临床I期数据更新显示了一定的疗效和安全性。全球尚无同类产品获批上市，信达生物的产品是其中的一款进入III期临床的产品。
关键观点4: 9MW2821（迈威生物）
是一款Nectin-4 ADC，用于尿路上皮癌的治疗。其联合PD-1单抗的一线治疗数据显示出了较高的疗效。迈威生物的产品是全球进度第二快的Nectin-4 ADC，也是首个进入III期临床的国产产品。
文章预览
1 月 8 日，CDE 官网显示， 4 款国产 1 类新药 拟纳入突破性治疗品种 ， 分别为 ZM-H1505R（Canocapavir，挚盟医药）、YL201（宜联生物）、IBI343（信达生物）和 9MW2821（迈威生物） 。 截图来自： CDE 官网 挚盟医药： ZM-H1505R 片 作用机制： HBV 核衣壳抑制剂 适应症：慢性乙肝 ZM-H1505R 是一款 HBV 核衣壳抑制剂 ，可以通过干扰病毒核衣壳的正常形成和阻碍前基因组 RNA （PgRNA） 的包装而起到阻止乙肝病毒复制的作用，并有效阻断 HBV cccDNA 的形成。本次拟纳入 突破性治疗的适应症为： 慢性乙型肝炎 。 截图来自： CDE 官网 挚盟医药官网显示， 与 I 类 （杂芳基二氢嘧啶） 和 II 类 （苯基丙烯酰胺或磺酰胺） HBV 核衣壳抑制剂相比， ZM-H1505R 具有全新的吡唑化学结构 。此外， 针对 I 类和 II 类 HBV 核衣壳抑制剂耐药的突变病毒，该产品也有 良好的抗病毒活性 。 2
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