美国FDA推迟了Amgen和Intercept的处方药用户费用法案（PDUFA）日期

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美国食品药品监督管理局（FDA）推迟了对安进公司（Amgen）的Lumakras和Intercept Pharmaceuticals公司的Ocaliva两款药物的完全批准决定日期。Lumakras用于治疗转移性结直肠癌，而Ocaliva用于原发性胆汁性胆管炎（PBC）。 这两款药物均已通过FDA的加速审批途径获得批准。然而，两者在确认性数据上均显示出混合结果，并在各自的咨询委员会会议上未能获得外部专家的支持。 iStock,  JHVEPhoto Intercept没有提供推迟的原因，仅在新闻稿中宣布监管机构需要继续审查补充新药申请。Ocaliva的原始目标行动日期本应是10月15日。FDA尚未提供新的决定截止日期。Intercept正在寻求Ocaliva用于PBC的完全批准。 Intercept的美国总裁Vivek Devaraj表示，该公司将继续与FDA就待定申请进行沟通。 上个月，FDA的胃肠药物咨询委员会几乎一致建议反对Ocaliva，认为Intercept没有提供足够的数据来支持 ………………………………