【政策法规】一文了解境内第三类和进口医疗器械创新申报

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创新是医疗器械行业发展的核心动力，而高效、顺利的申报流程则是保障创新成果快速转化为市场优势的关键。本期文章将聚焦于医疗器械创新申报的全过程，结合创新申报要求、路径及服务内容，为医疗器械创新申报提供一站式指南，助力企业快速、准确地把握申报流程，提高申报成功率。 　　一、创新申报前：准备阶段 　　1.1 创新医疗器械申报参考文件 　　《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号） 　　《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号） 　　《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号） 　　国家药监局关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告（2018年第83号） 　　关于发布创新医疗器械特别审查申报资料编写指南的通告（2018年第127号） 　　关于发布医疗器械技术审评 ………………………………