首款！猴痘疫苗向欧盟递交监管申请

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日前，Bavarian Nordic宣布已向欧洲药品管理局（EMA）提交临床数据，以支持将Imvanex（MVA-BN）天花和猴痘（mpox）疫苗的适应症扩大至12至17岁的青少年。虽然目前该疫苗仅适用于18岁及以上的成年人，但在2022年全球猴痘疫情期间，美国FDA已授予该疫苗用于青少年的紧急使用授权（EUA）。 根据新闻稿，MVA-BN是首个获得美国FDA和EMA批准的猴痘疫苗。 猴痘是一种人畜共患的病毒，被认为是天花病毒的一种较不严重的版本，其典型特征是早期发烧、身体疼痛和头痛。 如果不加以控制，感染会导致皮疹和皮肤破裂。猴痘通过身体接触传播。 此项申请主要是基于一项2期临床试验的中期结果，该研究共有315名12-17岁的青少年和211名18岁以上的成年人入组。结果表明， 在接种两剂标准剂量的MVA-BN疫苗后，两个年龄组之间的免疫反应均不劣于其他年龄组，且安全性相似 ………………………………